深圳市人大常委會正式發(fā)布《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例（征求意見稿）》
2021年11月12日，深圳新興領(lǐng)域重要立法《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例（征求意見稿）》在深圳市人大常委會網(wǎng)站上公開征求意見?！稐l例（征求意見稿）》對細胞采集和儲存行為進行了規(guī)范，對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規(guī)定，并鼓勵基因技術(shù)研發(fā)使用。
《條例（征求意見稿）》中提出：
第四章 藥物拓展性臨床試驗
第二十八條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。
細胞和基因藥物注冊申請人應(yīng)當按照國家規(guī)定申請開展拓展性臨床試驗。
第二十九條 細胞和基因藥物注冊申請人完成支持新藥品上市注冊的臨床試驗階段，并且向國家藥品監(jiān)督管理部門提交上市許可申請后，可以開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗。
第三十條 支持細胞和基因藥物注冊申請人在申請開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗前和試驗期間，就存在的問題與國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心等單位進行溝通交流。市市場監(jiān)管等部門應(yīng)當協(xié)助建立溝通交流渠道，提供必要的指導(dǎo)與服務(wù)。
第三十一條 鼓勵細胞和基因藥物注冊申請人在符合患者意愿和利益的前提下，為患有嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的患者提供拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物。拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物的安全性數(shù)據(jù)可以為藥品上市提供數(shù)據(jù)參考。
第三十二條 進行細胞和基因藥物拓展性臨床試驗前，醫(yī)療機構(gòu)、臨床試驗申辦者應(yīng)當向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項，包括使用細胞和基因藥物的可能效果、風險、不良反應(yīng)、救濟措施等，并就風險來源、風險后果向患者進行特別提示?；颊咴诶斫馍鲜鍪马椀幕A(chǔ)上，簽署知情同意書。
患者屬于未成年人、無民事行為能力或者限制民事行為能力人的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向其監(jiān)護人披露前款規(guī)定事項，并由監(jiān)護人簽署知情同意書。
第三十三條 受試者有權(quán)隨時退出其參與的細胞和基因藥物拓展性臨床試驗。醫(yī)療機構(gòu)、臨床試驗申辦者應(yīng)當告知受試者退出后可能存在的風險、不良反應(yīng)、救濟措施等。
第三十四條 有下列情形之一的，應(yīng)當終止細胞和基因藥物拓展性臨床試驗：
（一）細胞和基因藥物的臨床應(yīng)用出現(xiàn)嚴重、非預(yù)期的不良反應(yīng)；
（二）細胞和基因藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題；
（三）細胞和基因藥物進一步的臨床試驗數(shù)據(jù)不能證明有效性；
（四）細胞和基因藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準上市；
（五）其他不符合開展拓展性臨床試驗的情形。
轉(zhuǎn)載聲明：本文轉(zhuǎn)載自深圳市人大常委會官網(wǎng)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系我們刪除。
